乳腺癌是中國(guó)女性最常見的惡性腫瘤，嚴(yán)重危害女性生命健康。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)乳腺癌新發(fā)病例41.5萬(wàn)例，近12萬(wàn)患者死亡，占全球乳腺癌死亡人數(shù)的18%。約一半的乳腺癌患者存在HER2低表達(dá)既往被歸類為HER2陰性，沒有對(duì)應(yīng)HER2靶向藥物的有效治療選擇，這部分患者存在巨大的未被滿足的需求。
中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有約一半的患者是HER2低表達(dá)，HER2低表達(dá)在當(dāng)前的乳腺癌診療中是比較新穎的領(lǐng)域。因此，為這部分患者提供個(gè)體化的抗HER2治療，對(duì)于重塑乳腺癌治療格局具有重要意義。此次ADC藥物注射用德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批，告別了HER2陽(yáng)性和陰性二分法時(shí)代，為HER2低表達(dá)乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，我們非常期待這一創(chuàng)新藥物能夠讓更多中國(guó)乳腺癌患者從中獲益。”
據(jù)了解，此次獲批是基于DESTINY-Breast04臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與化療相比，注射用德曲妥珠單抗能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)近50%，中位總生存期延長(zhǎng)超過6個(gè)月。此項(xiàng)批準(zhǔn)前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年2月已批準(zhǔn)了該藥物適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長(zhǎng)尾公則表示:繼HER2陽(yáng)性適應(yīng)癥后，此次優(yōu)赫得®獲批HER2低表達(dá)適應(yīng)癥，標(biāo)志著HER2低表達(dá)患者首次有機(jī)會(huì)接受到抗HER2的精準(zhǔn)治療，將為HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。優(yōu)赫得® 將有可能成為中國(guó)HER2陽(yáng)性及低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一個(gè)全新標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
近年來，隨著我國(guó)乳腺癌“早篩早診早治”預(yù)防觀念的普及和臨床治療手段、藥物的進(jìn)步，以及多層次醫(yī)療保障體系的完善，我國(guó)乳腺癌防治工作取得了較大進(jìn)步。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委介紹截至目前乳腺癌免費(fèi)篩查近1億人次。早期篩查、早期診斷和早期治療將極大提升乳腺癌的預(yù)后，對(duì)患者意義重大，建議女性40歲后每年進(jìn)行一次乳腺癌影像篩查，以降低乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)。（來源：中國(guó)科技新聞網(wǎng)）