【履職盡責(zé)：全天24小時(shí)不間斷檢驗(yàn)】

醫(yī)用口罩告急！醫(yī)用防護(hù)服告急！

由于正值春節(jié)假期，多數(shù)企業(yè)停工停產(chǎn)，加劇了口罩、防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品供應(yīng)的緊張局勢。特別是湖北武漢等抗疫一線的防護(hù)用品嚴(yán)重短缺，威脅著前方醫(yī)護(hù)人員的生命安全。

河南是醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)地區(qū)之一，企業(yè)能否盡快恢復(fù)或投入生產(chǎn)，直接影響到疫情防控工作的成敗。

“疫情就是命令，防控就是責(zé)任。”河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照上級工作部署，第一時(shí)間成立了所疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，立即啟動(dòng)了應(yīng)急檢驗(yàn)程序，開辟綠色檢驗(yàn)通道，開啟全天24小時(shí)不間斷檢驗(yàn)工作模式。

檢驗(yàn)工作者放棄春節(jié)假期，毅然投身應(yīng)急檢驗(yàn)工作。從農(nóng)歷大年三十開始，每天都有三四十位職工堅(jiān)守在工作崗位上，24小時(shí)不間斷檢驗(yàn)。

在這個(gè)沒有硝煙的戰(zhàn)場，檢驗(yàn)工作者像英勇的戰(zhàn)士，關(guān)鍵時(shí)刻沖得上去，危難關(guān)頭豁得出來。干部職工一起加班，一起吃泡面，克服各種困難，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)戰(zhàn)場筑起了堅(jiān)強(qiáng)的堡壘。

【加快檢驗(yàn)：受理送檢產(chǎn)品1214批】

應(yīng)急檢驗(yàn)一刻也不能遲緩，必須不分晝夜，分秒必爭，隨到隨檢，早出報(bào)告。

面對大量的送檢任務(wù)和有限的檢驗(yàn)資源，制定科學(xué)、合理、有序的應(yīng)急檢驗(yàn)方案是做好應(yīng)急檢驗(yàn)的關(guān)鍵。而這“關(guān)鍵”的關(guān)鍵就是，確定在應(yīng)急條件下產(chǎn)品檢驗(yàn)的關(guān)鍵項(xiàng)目和指標(biāo)。

應(yīng)急檢驗(yàn)突出一個(gè)“急”字，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品首要的作用是防護(hù)，與防護(hù)有關(guān)的質(zhì)量安全是最需要保證的。檢驗(yàn)技術(shù)人員圍繞產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)確定應(yīng)急檢驗(yàn)項(xiàng)目。比如，醫(yī)用防護(hù)口罩的關(guān)鍵項(xiàng)目有過濾效率、合成血液穿透、密合性等。

檢驗(yàn)這些關(guān)鍵項(xiàng)目，就能夠在保證一定的產(chǎn)品質(zhì)量前提下，快速完成應(yīng)急檢驗(yàn)。

開辟應(yīng)急檢驗(yàn)通道后，檢驗(yàn)技術(shù)人員對每個(gè)項(xiàng)目都測算了最快檢驗(yàn)時(shí)限，確定了最短檢驗(yàn)時(shí)間，能夠以最快的時(shí)間出具檢驗(yàn)報(bào)告。

河南某企業(yè)春節(jié)第一天要開工生產(chǎn)防護(hù)服，但對防護(hù)服原材料質(zhì)量不放心，緊急送檢。接到任務(wù)的檢驗(yàn)人員，立即對原材料的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)日晚上就完成了檢驗(yàn)。第二天，拿到檢驗(yàn)報(bào)告的企業(yè)立即開動(dòng)了機(jī)器，防護(hù)產(chǎn)品源源不斷的輸送至前線。

一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要新增防護(hù)產(chǎn)品，急切希望產(chǎn)品早日上市。檢驗(yàn)人員對送檢樣品進(jìn)行隨到隨檢，爭分奪秒對產(chǎn)品質(zhì)量尤其是關(guān)鍵項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，在應(yīng)急條件下嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。

由于口罩等防護(hù)產(chǎn)品緊缺，市場上出現(xiàn)大量假冒偽造的防護(hù)產(chǎn)品，各地市場監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)也紛紛送檢，業(yè)務(wù)受理電話幾乎響個(gè)不停。送檢產(chǎn)品中有不少是“三無”產(chǎn)品，無標(biāo)識(shí)、無標(biāo)準(zhǔn)、無證照。檢驗(yàn)技術(shù)人員要找到對應(yīng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)的質(zhì)量要求快速檢驗(yàn)，為市場產(chǎn)品質(zhì)量安全提供技術(shù)支撐。

一個(gè)多月來，應(yīng)急檢驗(yàn)與時(shí)間賽跑，成績斐然。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1月23日啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)至3月17日，該所累計(jì)受理了238家企業(yè)和單位送檢產(chǎn)品共計(jì)1214批，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告895份。

【發(fā)揮優(yōu)勢：受理的應(yīng)急檢驗(yàn)產(chǎn)品48類】

應(yīng)急檢驗(yàn)最多的產(chǎn)品是口罩和防護(hù)服。此外，還有諸多涉及疫情防控的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

隨著疫情防控工作的全面開展，各地都急需紅外體溫計(jì)、滅菌器等電子產(chǎn)品，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所隨即將疫情防控有關(guān)的醫(yī)療器械都納入了應(yīng)急檢驗(yàn)的范疇。

前些年，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所苦練內(nèi)功，長期、持續(xù)投入大量的資金用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和基礎(chǔ)能力建設(shè)。經(jīng)過多年的積累，實(shí)驗(yàn)室里拉力機(jī)、全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀、氣相液相色譜等重要儀器設(shè)備都配置了多臺(tái)，3D打印機(jī)、掃描電鏡等新型檢測和科研設(shè)備逐步配套到位，現(xiàn)已擁有大中型儀器設(shè)備920余臺(tái)套，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值達(dá)1.15億元，通過國家認(rèn)監(jiān)委資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目達(dá)到了1111項(xiàng)，檢驗(yàn)?zāi)芰w醫(yī)療器械、包裝材料、潔凈環(huán)境和化妝品四個(gè)領(lǐng)域。由此，檢驗(yàn)所具備了全面的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ湍軌蛟谝咔榉揽氐年P(guān)鍵時(shí)期沖得上，頂?shù)米　?/p>

應(yīng)急檢驗(yàn)的產(chǎn)品不僅數(shù)量多，而且種類也非常多。受理的應(yīng)急檢驗(yàn)產(chǎn)品包括：一次性使用口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、防護(hù)服原材料、滅菌器、電子溫度計(jì)、紅外體溫計(jì)、一次性密閉式吸痰導(dǎo)管、醫(yī)用一次性隔離衣、氧氣霧化面罩、醫(yī)用吸氧面罩、一次性使用霧化器、手術(shù)單、一次性使用無菌保護(hù)罩、一次性使用無菌保護(hù)套等48類。在疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，有效發(fā)揮了檢驗(yàn)技術(shù)支撐能力。

【科研攻關(guān)：可重復(fù)使用防護(hù)服正在企業(yè)試驗(yàn)生產(chǎn)】

最終戰(zhàn)勝疫情，關(guān)鍵要靠科技。

在疫情防控期間，在醫(yī)療前線使用的一次性防護(hù)服用量巨大。短時(shí)間內(nèi)，一次性防護(hù)服物資保障困難，可重復(fù)使用防護(hù)服是解決疫情防控期間防護(hù)服短缺的重要措施。

按照國家藥監(jiān)局工作部署，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所緊急啟動(dòng)了可重復(fù)使用防護(hù)服的研發(fā)工作。依托河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，由河南省科技廳設(shè)立的河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工程技術(shù)研究中心承擔(dān)了“可重復(fù)使用防護(hù)服”的科研技術(shù)攻關(guān)。

研發(fā)工作開始后，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工程技術(shù)研究中心技術(shù)人員迅速行動(dòng)，組成工作專班，制定周密科研方案，全力投入到科研工作中。

與此同時(shí)，聯(lián)合河南省食品藥品評價(jià)中心和相關(guān)企業(yè)，同步開展產(chǎn)學(xué)研一體化的技術(shù)攻關(guān)，組織專家召開多次視頻會(huì)議，研討科研技術(shù)路線，開展產(chǎn)品可行性研究。

鑒于此項(xiàng)科研項(xiàng)目的重大社會(huì)意義和價(jià)值，河南省科技廳將該項(xiàng)目列入了新型冠狀病毒防控應(yīng)急攻關(guān)科研專項(xiàng)，并撥付科研資金100萬元，為可重復(fù)使用防護(hù)服研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持。

經(jīng)過對十幾種材料的篩選，幾十次的試驗(yàn)驗(yàn)證，已經(jīng)研制一種可重復(fù)使用防護(hù)服產(chǎn)品，正在企業(yè)試驗(yàn)生產(chǎn)。科研技術(shù)人員還與北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所技術(shù)人員一道，共同擬定了可重復(fù)防護(hù)服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為防護(hù)產(chǎn)品的升級改造提供科技支撐作用。

同時(shí)，為了縮短企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)上市周期，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工程技術(shù)研究中心與河南駝人醫(yī)療器械公司共同探索如何采取更快捷且有效的滅菌方法，在應(yīng)急條件下取代環(huán)氧乙烷滅菌，雙方聯(lián)合承擔(dān)了河南省科技廳應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目《疫情防護(hù)產(chǎn)品的輻照滅菌方法》，開展了十余次產(chǎn)品驗(yàn)證檢驗(yàn)，提供大量試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，加快了產(chǎn)品上市步伐。還與中原工學(xué)院聯(lián)合開展新型納米紡絲膜在防護(hù)類醫(yī)療器械中的應(yīng)用研發(fā)及性能評價(jià)，在目前市場上口罩原材料緊張的情況下，提供了一種新型的醫(yī)用防護(hù)口罩原材料。

科研開發(fā)工作得到了各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注和支持。河南省科技廳廳長馬剛、省藥品監(jiān)督管理局黨組書記雷生云、局長章錦麗等領(lǐng)導(dǎo)先后來到省醫(yī)療器械所進(jìn)行指導(dǎo)考察，詢問研發(fā)進(jìn)展，解決遇到的難題，鼓勵(lì)研發(fā)人員深入研究，加快成果轉(zhuǎn)化，為新型冠狀病毒疫情防控做出積極貢獻(xiàn)。

相信，經(jīng)過持續(xù)努力，這些科研項(xiàng)目一定能夠不斷取得進(jìn)展，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供更多更優(yōu)質(zhì)的防護(hù)類器械產(chǎn)品。