11月15日，百濟神州抗癌藥BRUKINSA™（澤布替尼）的上市申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。這是第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)的抗癌藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史，堪稱“零突破”。此次獲批主要基于一項在中國完成的、由北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭、河南省腫瘤醫(yī)院等全國13家中心聯(lián)合進行的治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）臨床試驗（簡稱206項目）。

美國FDA官網(wǎng)截圖

河南省腫瘤醫(yī)院貢獻力量
河南省腫瘤醫(yī)院于2017年5月啟動該項目。血液科主任醫(yī)師、該項目主要研究者（PI）周可樹介紹，套細胞淋巴瘤發(fā)病率低，試驗入組條件要求嚴格。在以周可樹為PI的研究團隊的不懈努力下，河南省腫瘤醫(yī)院在不到4個月的時間內(nèi)，共篩選18例受試者，成功入組14例，以高速度、高質(zhì)量協(xié)助全國提前完成入組，入組量排名全國第二，為該研究做出了突出貢獻。 

澤布替尼與BTK蛋白復合物晶體結(jié)構(gòu)圖

河南省腫瘤醫(yī)院“零發(fā)現(xiàn)”通過FDA核查
百濟神州在美國申請該藥上市，鑒于該項目的重要性及河南省腫瘤醫(yī)院的入組數(shù)量較多，河南省腫瘤醫(yī)院作為中國區(qū)兩家待查中心之一，率先接受FDA核查。在為期三天半的核查過程中，F(xiàn)DA核查員不僅詳細核查了試驗的整個流程、GCP藥房，還對該項目的知情同意書和倫理批件逐一審閱，并對研究者文件夾、全部受試者文件夾展開核查；抽查發(fā)藥還藥記錄、查看受試者的病歷，并著重對病歷中的AE記錄、體格檢查、試驗室報告、生命體征記錄、入排標準等內(nèi)容進行核對；在核查期間，F(xiàn)DA核查員對于河南省腫瘤醫(yī)院受試者的來源、受試者知情過程、PI如何參與受試者篩選/入組過程、血樣收集過程、以及影像評估判斷等方面提出問題，周可樹主任及其他研究者一一作答。
本次核查最終順利通過，F(xiàn)DA核查員對河南省腫瘤醫(yī)院的項目流程管理、文件記錄、藥房管理及PI及研究團隊的嚴謹工作作風表示贊賞。“研究流程符合規(guī)范，數(shù)據(jù)客觀真實可靠，中心研究者認真負責，在患者篩選、用藥、療效評價、隨訪管理等諸多工作中表現(xiàn)優(yōu)異，符合美國FDA要求，感謝核查期間研究者的積極配合。”主核查員表示。


河南省腫瘤醫(yī)院接受美國FDA核查

河南省腫瘤醫(yī)院黨委書記、院長張建功表示，“河南省腫瘤醫(yī)院作為河南省委、省政府確定的國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心主體建設單位，處于從臨床醫(yī)療型醫(yī)院向臨床研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵時期，醫(yī)院積極搭建科研平臺，完善管理機制，培養(yǎng)科研學術(shù)帶頭人，打造高水平科研團隊，取得了長足的進步。自2017年以來，河南省腫瘤醫(yī)院先后8次迎接國家藥品監(jiān)督局食品藥品審核查驗中心（CFDI）核查，得到了核查員對河南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量的高度認可。此次以零發(fā)現(xiàn)順利通過FDA核查，是河南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗發(fā)展過程的一個重要里程碑，表明了河南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗工作已達到較高水平，這將為我們轉(zhuǎn)型發(fā)展提供有力引領(lǐng)，助力臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化，落實國家健康中國和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，為更多的腫瘤患者帶來新希望。（趙曉培）