河南商報(bào)訊（記者 郭丁然） 4月27日，河南商報(bào)記者從鄭州市科技局了解到，鄭州安圖生物工程股份有限公司新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA, Emergency Use Authorization）。



這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得該授權(quán)的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。本次獲批的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）一卡雙測(cè)，同時(shí)滿足IgG、IgM抗體的快速檢測(cè)需求。

值得注意的是，本次獲批的是新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒，與核酸檢測(cè)試劑盒的工作原理有所不同。

河南商報(bào)記者了解到，核酸檢測(cè)的是病毒RNA（核糖核酸），是病毒存在的直接證據(jù)；抗體檢測(cè)是檢測(cè)患者血液中被刺激產(chǎn)生的抗體，是間接證據(jù)。間接證據(jù)可以對(duì)臨床有所提示，但仍需直接證據(jù)進(jìn)行確診。

抗體檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是速度快、簡(jiǎn)便、判讀方便、可作現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（POCT）。因此，抗體檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的一種有效補(bǔ)充，其檢測(cè)結(jié)果具有流行病學(xué)意義，是認(rèn)識(shí)新冠感染發(fā)生、發(fā)展、預(yù)后、轉(zhuǎn)歸的重要手段。

 國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪在4月5日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上曾說過：“目前我國(guó)抗體檢測(cè)試劑僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查。抗體檢測(cè)試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。”

據(jù)介紹，新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是安圖生物承擔(dān)的鄭州市新型冠狀病毒防控應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目“新型冠狀病毒（2019-nCoV）快速檢測(cè)試紙條的研制”研究成果。自今年2月初新型冠狀病毒防控應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目啟動(dòng)以來，安圖生物科研團(tuán)隊(duì)經(jīng)過不懈努力，順利完成了該抗體檢測(cè)試紙條開發(fā)，取得了很好的成效。初步臨床結(jié)果顯示，在發(fā)病 7 天以上的病人中，總陽性率可達(dá) 80%-95%。

目前該產(chǎn)品在國(guó)外上市銷售的同時(shí)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)也在同步進(jìn)行中。

當(dāng)前，全球新冠肺炎疫情持續(xù)蔓延，形勢(shì)嚴(yán)峻。此次新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)，將為全球疫情防控做出積極貢獻(xiàn)。

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統(tǒng)籌：趙強(qiáng)
編輯：楊桂芳