“建立全國疫苗追溯協(xié)同服務平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。”11月14日，國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛在“2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會”上表示。
這一系統(tǒng)，據國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任黃果透露，將在明年上線。
這一成果，進一步夯實了藥品和疫苗領域的信息化監(jiān)管的措施。在新修訂的藥品管理法、新制定的疫苗管理法多項條款涉及“信息”監(jiān)管，藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。
《疫苗管理法》明確要求國家實行疫苗全程電子追溯制度，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗追溯協(xié)同服務平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中進一步明確了藥品安全工作應當遵循“風險管控、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。同時，其進一步強化藥品全過程信息要求，明確建立健全藥品追溯制度，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
“這個系統(tǒng)包括了疫苗實體的流向，從生產企業(yè)生產、賦碼、出庫到省疾控、市疾控直到接種點的流向，中間就是我們追溯體系建立的數據支撐。”負責打造疫苗追溯系統(tǒng)的中國健康傳媒集團天創(chuàng)科技信息技術有限公司王沖表示。
據介紹，疫苗生產企業(yè)首先需要在協(xié)同平臺進行追溯碼的備案，備案通過后，生產企業(yè)進入生產環(huán)節(jié)，對疫苗進行賦碼，建立大中小包裝的關聯(lián)關系，并將疫苗銷售，此階段產生的疫苗追溯數據由生產企業(yè)上傳到疫苗追溯系統(tǒng)中，疫苗追溯系統(tǒng)可以是生產企業(yè)自建的或者租用第三方的系統(tǒng)，再經協(xié)同平臺中轉到達疫苗銷售的省級疾控系統(tǒng)中。
“以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協(xié)同平臺，通過協(xié)同平臺回傳給追溯系統(tǒng)。在整個數據交換過程中，所有數據都流經協(xié)同平臺，但協(xié)同平臺只留存單據數據，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級數據，實現最小包裝單元的全程可追溯。”王沖表示。
這個系統(tǒng)不僅掌握了疫苗的流通痕跡，更有利于監(jiān)管部門的監(jiān)管。可以使得監(jiān)管部門準確定位疫苗所處位置， 包括疫苗生產、進口情況、疫苗使用情況、各省疫苗庫存預警、疫苗生產增長率和社會疫苗輿情等。
此外，顏江瑛透露，國家藥監(jiān)局不僅即將推出疫苗追溯系統(tǒng)，正在同步進行的還有三大業(yè)務應用平臺。
“建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務應用平臺。重要監(jiān)管業(yè)務將實現在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕。基于大數據的藥品安全風險管理，將逐步提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性。以技術推進監(jiān)管轉型升級，加快推動移動互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數據、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術在藥品智慧監(jiān)管方面的應用，在監(jiān)管業(yè)務領域和公共服務領域大力推動移動應用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。”顏江瑛表示。
應用平臺的建立，將更有利于中國藥品領域的智慧監(jiān)管。由于當前藥品監(jiān)管信息化工作總體基礎仍然薄弱，要利用信息化手段加強對醫(yī)藥新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新經營模式的監(jiān)管，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐；需要用好信息化技術開展精細化監(jiān)管、實時動態(tài)監(jiān)管，落實信息公開要求，提升監(jiān)管工作透明度。
顏江瑛強調，要持續(xù)推進藥品智慧監(jiān)管工作，形成“嚴管”加“智管”的監(jiān)管新局面。
一是夯實智慧監(jiān)管基礎。實現基于云計算的業(yè)務系統(tǒng)基礎設施整合和資源共享；構建全國藥監(jiān)一張網，暢通網絡互聯(lián)。二是強化數據建設管理。制定藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范，促進藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務協(xié)同和大數據應用；加快監(jiān)管數據整合，打通“信息孤島”，優(yōu)化大數據融合應用，全面提升監(jiān)管效率。三是提升業(yè)務應用水平。加快推動移動互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數據、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術在藥品智慧監(jiān)管方面的應用，逐步提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性；大力推動移動應用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供便捷辦事渠道，加強監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。四是充分運用“互聯(lián)網+”信息化技術手段，切實提升藥品監(jiān)管政務事項的服務能力和水平。
來源：第一財經
編輯：吉倩倩 見習編輯 王紅春