10月22日，藥品管理法修正草案（以下簡稱“草案”）提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議，擬從立法層面對藥品監管制度作完善。與現行藥品管理法相比，修正草案新增了多條與疫苗有關的條款，強化對疫苗等特殊藥品的監管；此外，草案還包括實施藥品上市許可持有人制度、建立藥品職業化檢查員隊伍、全面加大違法行為行政處罰力度、“處罰到人”等多個亮點。

    
藥品管理法修正草案新增“疫苗條款”

    
藥品問題關系重大，尤其是吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后，藥品安全受到群眾熱切關注。藥品管理法修正草案對疫苗問題作出了方方面面的規定。與現行法相比，強化了對疫苗等特殊藥品的監管，有助于構建疫苗藥品監管的長效機制。

    
草案規定，除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保；在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。

    
藥品上市許可持有人制度擬入法

    
此次修法另一大亮點，是藥品上市許可持有人制度。

    
記者查詢了解到，藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

    
2015年11月4日，全國人大常委會通過了關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展試點工作，期限三年。22日，試點即將到期，國務院就試點工作作實施報告，并申請授權延期。

草案對藥品上市許可持有人制度作出規定：國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

    
草案規定，藥品上市許可持有人制度具備條件的可以自行生產經營藥品，也可以委托符合條件的企業生產經營藥品；藥品上市許可持有人應對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。

    
落實“處罰到人”要求，加大處罰力度

    
現行藥品管理法對于個人處罰并沒有作明確規定，草案落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。

    
草案規定，有生產銷售偽劣藥、違反質量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業的處罰。

    
此外，草案全面加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或上限。例如，規定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。

    
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藥品管理法修正草案部分新增“疫苗條款”

    
第33條藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得《藥品生產許可證》；委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門規定可以委托的情形除外。

第35條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯。在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

    
第36條國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。第48條國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

    
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門報告。

    
第68條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，必要時可以對藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

    
藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。

    
發現可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。

    
第100條生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。

作者：大河客戶端特派北京記者 段偉朵
編輯：河南商報 王凡
來源：大河報